ระบบจุลินทรีย์
พัฒนาเชื้อเริ่มต้น สภาวะเพาะเลี้ยง กลยุทธ์การให้อาหาร และตัวแปรการหมักที่ควบคุมได้ก่อนขยายขนาด
BIOPHARMACEUTICAL ENGINEERING · PILOT MANUFACTURING
ห้องปฏิบัติการวิจัยวิศวกรรมชีวเภสัชกรรม
สภาพแวดล้อมระดับโรงงานต้นแบบสำหรับพัฒนากระบวนการผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ระดับ clinical grade เชื่อมการหมักที่ควบคุมได้กับการเก็บเกี่ยว การแยกบริสุทธิ์ การบรรจุปลอดเชื้อ และการถ่ายทอดที่ให้ความสำคัญกับคุณภาพ
01การหมักด้วยจุลินทรีย์
ขีดความสามารถด้านการเพาะเลี้ยงแบบควบคุมได้ถึง 500 ลิตรสำหรับพัฒนากระบวนการระดับโรงงานต้นแบบ
02การเพาะเลี้ยงเซลล์
ระบบเพาะเลี้ยงเซลล์ขนาดถึง 500 ลิตรภายในสภาพแวดล้อมการผลิต Biosafety Level 2
03กระบวนการปลายน้ำและการบรรจุปลอดเชื้อ
การเก็บเกี่ยว การแยกบริสุทธิ์ การบรรจุและปิดผนึกแบบปลอดเชื้อ เชื่อมการเพาะเลี้ยงเข้ากับเส้นทางพัฒนาที่ครบขึ้น
โรงงานต้นแบบผลิตยาชีววัตถุแห่งชาติ
โครงสร้างพื้นฐานสำหรับพัฒนาการผลิตเพื่อการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์
National Biopharmaceutical Facility ตั้งอยู่ที่ มจธ. บางขุนเทียน โดย BIOTEC อธิบายว่าเป็นสถานที่ผลิตชีวเภสัชภัณฑ์ระดับ clinical grade ที่สำคัญของประเทศไทยสำหรับการศึกษาครั้งแรกในมนุษย์ มีระบบหมักจุลินทรีย์และเพาะเลี้ยงเซลล์ขนาดถึง 500 ลิตร ภายใต้ BSL2 พร้อมการเก็บเกี่ยว การแยกบริสุทธิ์ และการบรรจุและปิดผนึกแบบปลอดเชื้อ
01กำหนดผลิตภัณฑ์และกระบวนการ
02พัฒนาการเพาะเลี้ยงแบบควบคุม
03เก็บเกี่ยวและแยกบริสุทธิ์
04บรรจุและปิดผนึกปลอดเชื้อ
ความต่อเนื่องทางวิศวกรรม
คุณค่าของ facility อยู่ที่การเชื่อมกระบวนการตั้งแต่การเพาะเลี้ยงจนถึงภาชนะบรรจุสุดท้าย
โรงงานต้นแบบได้รับการออกแบบโดยคำนึงถึงมาตรฐานสากล รวมถึง USFDA และ PIC/S ซึ่งไม่ได้หมายความว่าผลผลิตทุกชิ้นจะผ่านข้อกำหนดโดยอัตโนมัติ แต่หมายถึงมีสภาพแวดล้อมทางวิศวกรรมที่ช่วยพัฒนาการควบคุมกระบวนการ เอกสาร และการตัดสินใจด้านคุณภาพอย่างเป็นระบบ
การผลิตด้วยเซลล์
แปลงข้อกำหนดการเพาะเลี้ยงเซลล์เป็นการปฏิบัติระดับโรงงานต้นแบบที่ควบคุมได้ พร้อมรักษาความปลอดภัยทางชีวภาพและความสม่ำเสมอของกระบวนการ
การเก็บเกี่ยวและแยกบริสุทธิ์
แยกสารเป้าหมายออกจากเซลล์ อาหารเลี้ยง และสิ่งเจือปน พร้อมสมดุล recovery ความบริสุทธิ์ และความสามารถในการผลิต
การบรรจุและปิดผนึก
เตรียมสารที่แยกบริสุทธิ์แล้วเข้าสู่การบรรจุและปิดผนึกแบบปลอดเชื้อ ภายใต้การควบคุมและขั้นตอนปฏิบัติที่ตรวจสอบย้อนกลับได้
ความร่วมมือที่เชื่อมต่อกัน
กลับไปดูระบบนิเวศวิจัยร่วมกัน
สองห้องปฏิบัติการตอบคนละส่วนของโจทย์การถ่ายทอดเดียวกัน ตั้งแต่ข้อมูลชีวภาพและการออกแบบระบบ ไปจนถึงการพัฒนากระบวนการและการผลิตระดับโรงงานต้นแบบ
ดูทั้งสองห้องปฏิบัติการ BIOTEC source ↗